La FDA approuve Abilify MyCite, une pilule dotée d’un capteur qui détecte numériquement si les patients ont pris leur médicament

La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé aujourd’hui le premier médicament aux États-Unis avec un système numérique de suivi de l’ingestion. Abilify MyCite (comprimés d’aipiprazole avec capteur) est doté d’un capteur ingérable intégré à la pilule qui enregistre que le médicament a été pris. Le produit est approuvé pour le traitement de la schizophrénie, pour le traitement aigu des épisodes maniaques et mixtes associés au trouble bipolaire I et pour le traitement d’appoint de la dépression chez les adultes.


Le système fonctionne en envoyant un message du capteur de la pilule à un patch portable. Le patch transmet l’information à une application mobile afin que les patients puissent suivre l’ingestion du médicament sur leur smartphone. Les patients peuvent également permettre à leurs soignants et à leur médecin d’accéder à l’information par le biais d’un portail Web.

« Il peut être utile pour certains patients de pouvoir suivre l’ingestion des médicaments prescrits pour une maladie mentale « , a déclaré Mitchell Mathis, M. D., directeur de la Division des produits psychiatriques au Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. La FDA soutient le développement et l’utilisation de nouvelles technologies dans les médicaments d’ordonnance et s’engage à travailler avec les entreprises pour comprendre comment la technologie pourrait bénéficier aux patients et aux prescripteurs.

Il est important de noter que l’information posologique d’Abilify MyCite (information sur l’étiquetage) indique que la capacité du produit à améliorer l’observance du traitement par le patient n’a pas été démontrée. Abilify MyCite ne doit pas être utilisé pour suivre l’ingestion de médicaments en « temps réel » ou en cas d’urgence, car la détection peut être retardée ou ne pas se produire.

La schizophrénie est un trouble cérébral chronique, grave et invalidant. Environ 1 % de la population a cette maladie. Généralement, les premiers symptômes apparaissent chez les adultes de moins de 30 ans. Parmi les symptômes de la schizophrénie, mentionnons l’audition de voix, la croyance que d’autres personnes lisent dans leur esprit ou contrôlent leurs pensées, et la méfiance ou le repli sur soi. Le trouble bipolaire, aussi connu sous le nom de maladie maniaco-dépressive, est un autre trouble cérébral qui cause des changements inhabituels dans l’humeur, l’énergie, les niveaux d’activité et la capacité de faire des tâches quotidiennes. Les symptômes du trouble bipolaire comprennent des périodes alternées de dépression et d’humeur élevée ou irritable, une augmentation de l’activité et de l’agitation, des pensées hâtives, des paroles rapides, un comportement impulsif et une diminution du besoin de sommeil.

Encore une fois, ce type d’avancée augure de tellement d’autres usages (progrès?) dans d’autres domaines…

Abilify MyCite a un avertissement encadré avertissant les professionnels de la santé que les patients âgés atteints d’une psychose liée à la démence traités avec des antipsychotiques sont exposés à un risque accru de décès. Abilify MyCite n’est pas approuvé pour le traitement des patients atteints de psychose liée à la démence. L’avertissement encadré met également en garde contre un risque accru de pensées et de comportements suicidaires chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes qui prennent des antidépresseurs. L’innocuité et l’efficacité d’Abilify MyCite n’ont pas été établies chez les enfants. Les patients doivent être surveillés pour déceler toute aggravation ou apparition de pensées et de comportements suicidaires. Abilify MyCite doit être dispensé d’un guide de médication du patient qui décrit des informations importantes sur l’utilisation et les risques du médicament.

Dans les essais cliniques portant sur Abilify, les effets secondaires les plus fréquents signalés par les adultes prenant Abilify étaient les suivants: nausées, vomissements, constipation, maux de tête, étourdissements, mouvements incontrôlables des membres et du corps (akathisie), anxiété, insomnie et agitation. L’irritation cutanée liée au patch MyCite peut survenir chez certains patients.

Avant l’utilisation initiale du produit par le patient, le professionnel de la santé devra expliquer l’utilisation du médicament, du patch et de l’app pour s’assurer que le patient est capable et disposé à utiliser le système.

Abilify a été approuvé pour la première fois par la FDA en 2002 pour traiter la schizophrénie. Le capteur ingérable utilisé dans Abilify MyCite a été autorisé pour la première fois par la FDA en 2012.

La FDA a accordé l’approbation d’Abilify MyCite à Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. La technologie des capteurs et le patch sont fabriqués par Proteus Digital Health.

La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sûreté des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’Agence est également responsable de la salubrité et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des suppléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

Source FDA.

Publicités

Laisser un commentaire

Entrez vos coordonnées ci-dessous ou cliquez sur une icône pour vous connecter:

Logo WordPress.com

Vous commentez à l'aide de votre compte WordPress.com. Déconnexion / Changer )

Image Twitter

Vous commentez à l'aide de votre compte Twitter. Déconnexion / Changer )

Photo Facebook

Vous commentez à l'aide de votre compte Facebook. Déconnexion / Changer )

Photo Google+

Vous commentez à l'aide de votre compte Google+. Déconnexion / Changer )

Connexion à %s