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Pour faire baisser les prix de l’insuline, l’OMS certifiera les versions génériques

Pour faire baisser les prix de l’insuline, l’OMS certifiera les versions génériques

Environ 80 millions de personnes atteintes de diabète dans le monde ont besoin de cette hormone, et la moitié d’entre elles n’en ont pas les moyens. La création d’une concurrence pourrait aider, selon l’agence.

Alors que les prix de l’insuline montent en flèche et que des pénuries importantes se développent dans les pays pauvres, l’Organisation mondiale de la santé a déclaré mercredi qu’elle commencerait à tester et à approuver des versions génériques du médicament.

Les représentants de l’Agence ont déclaré qu’ils espéraient faire baisser les prix de l’insuline en encourageant les fabricants de médicaments génériques à entrer sur le marché, augmentant ainsi la concurrence. Actuellement, le marché mondial de l’insuline est dominé par trois sociétés – Eli Lilly, Novo Nordisk et Sanofi – qui ne cessent d’augmenter les prix depuis deux décennies.

« Quatre cents millions de personnes vivent avec le diabète, la quantité d’insuline disponible est trop faible et le prix trop élevé, alors nous devons vraiment faire quelque chose « , a déclaré Emer Cooke, responsable de la réglementation des médicaments et des technologies de la santé à l’OMS, en annonçant ce plan.

Le processus d’approbation, que l’OMS appelle « préqualification« , permettra aux agences des Nations Unies et aux organisations caritatives médicales comme Médecins sans frontières d’acheter des versions génériques approuvées de l’insuline.

Le processus rassurera également les pays qui n’ont pas d’organismes de réglementation solides que les médicaments approuvés sont sûrs pour leurs ministères de la Santé.

L’OMS vise à reproduire son succès dans l’élargissement de l’accès mondial aux médicaments anti-VIH. Commencée en 2002, la préqualification a contribué à faire baisser rapidement les prix de ces médicaments dans les pays pauvres et à revenu intermédiaire.

A l’époque, près de 7 000 Africains mouraient du sida chaque jour parce qu’ils n’avaient pas les moyens de se payer des médicaments anti-VIH, pour lesquels les compagnies pharmaceutiques occidentales demandaient jusqu’à 15 000 $ par année.

Aujourd’hui, les médicaments sont fabriqués en Inde, en Chine et dans d’autres pays où l’industrie des médicaments génériques est florissante, et ils coûtent moins de 75 $ par année. Environ 80 % des personnes qui prennent des médicaments anti-VIH dans le monde prennent des médicaments génériques peu coûteux testés et approuvés par l’OMS.

La crise à laquelle sont actuellement confrontées les personnes atteintes de diabète est tout aussi grave.

Au cours des 35 dernières années, le nombre de personnes atteintes de diabète dans le monde a quadruplé pour atteindre 400 millions, a déclaré le Dr Gojka Roglic, chef des directives de gestion du diabète de l’OMS. Les personnes atteintes de diabète non contrôlé sont confrontées à la mort prématurée, à la cécité, aux accidents vasculaires cérébraux, aux amputations de pieds et à d’autres conséquences d’un taux de glycémie dangereusement élevé.

L’augmentation du diabète résulte en partie de la croissance démographique et de l’allongement de l’espérance de vie, mais surtout de l’épidémie d’obésité et du manque d’exercice, qui contribuent au diabète de type 2.

Le diabète de type 1 – une maladie auto-immune qui commence généralement dès l’enfance et détruit la capacité de l’organisme à produire de l’insuline – a également augmenté d’environ 3 % par an pour des raisons inconnues, a dit le Dr Roglic.

Toutes les personnes atteintes du diabète de type 1 – environ 20 millions de personnes, selon les estimations de l’OMS – ont besoin d’injections régulières d’insuline. Il en va de même pour environ un cinquième des personnes atteintes du diabète de type 2, soit 60 millions de personnes de plus.

Même si l’insuline figure sur la liste des médicaments essentiels de l’OMS depuis plus de 40 ans, environ la moitié de ces 80 millions de personnes n’ont pas accès à l’insuline dont elles ont besoin, car elles ou les systèmes de santé de leur pays n’en ont pas les moyens, selon l’OMS.

Aux États-Unis, où le prix d’une dose est passé de 35 $ à 275 $ en deux décennies, les diabétiques qui n’ont pas de bonne assurance maladie sont obligés de rationner ce qu’ils peuvent se permettre ou d’acheter de l’insuline sur le marché noir.

Des sociétés pharmaceutiques fabriquant de l’insuline pour usage domestique existent en Inde, en Chine, en Pologne, en Ukraine, aux Émirats arabes unis, au Brésil, au Mexique et en Russie, a dit Mme Cooke. Plusieurs ont déjà exprimé leur intérêt à entrer sur le marché mondial s’ils peuvent obtenir l’approbation de l’OMS.

L’Unicef, le Programme des Nations Unies pour le développement et Médecins sans frontières ont tous déclaré qu’ils achèteraient probablement de l’insuline à des fournisseurs certifiés par l’OMS, a-t-elle dit.

« Nous l’attendions depuis longtemps « , a déclaré Christa Cepuch, la pharmacienne coordinatrice de la campagne Accès aux médicaments de Médecins sans frontières.

Novo Nordisk  » se félicite du nouveau programme de préqualification, qui reflète l’importance accrue accordée au diabète par l’OMS « , a déclaré Ken Inchausti, porte-parole de la société. « Novo Nordisk s’engage à faire partie de la solution. »

Nicolas Kressmann, représentant de Sanofi, a déclaré qu’il n’avait pas entendu parler du plan de l’OMS mais a ajouté :  » Nous soutenons certainement toute solution qui facilite l’accès des patients.

Kelley Murphy, une porte-parole d’Eli Lilly, a dit : « Tout programme qui facilite l’accès à l’insuline est important. »

Dans une récente enquête de l’OMS menée dans 24 pays, dont la plupart étaient pauvres ou à revenu moyen, 40 % des établissements de soins de santé n’avaient pas d’insuline sous la main. Dans certains pays, le prix d’une dose dans les pharmacies privées était de 15 à 20 % du salaire net d’un travailleur typique.

Notant que les Américains ont également du mal à se procurer de l’insuline, Mme Cooke a spéculé que son agence pourrait stimuler l’entrée de génériques sur le marché américain en travaillant avec la Food and Drug Administration pour « accroître la confiance dans les produits que nous avions approuvés ».

Mais il est peu probable que la décision de l’agence de la santé ait une incidence immédiate sur le prix très élevé de l’hormone aux États-Unis. Le marché américain est réglementé par la F.D.A., et la simple demande d’approbation est prohibitive pour de nombreuses petites entreprises.

L’insuline a été découverte il y a presque 100 ans. Le médicament lui-même n’est pas breveté, bien que différentes façons de le fabriquer et de le livrer le soient. Aux États-Unis, les sociétés pharmaceutiques établies intentent souvent des poursuites pour violation de brevets afin d’évincer leurs concurrents génériques du marché.

Pourtant, les Américains sont de plus en plus conscients que pratiquement tous les pays du monde paient moins cher les médicaments, ce qui a déclenché des audiences du Congrès et est devenu un cri de ralliement pour les candidats présidentiels.

En juillet, par exemple, Bernie Sanders a emmené un groupe d’Américains atteints de diabète au Canada pour acheter de l’insuline, affirmant que la cupidité des entreprises avait rendu le prix presque dix fois plus élevé que le prix au Canada.

Le président Trump a dit qu’il abaissera le prix des médicaments, bien qu’un plan à cet effet n’ait pas encore été adopté.

La directrice de la campagne Affordable Insulin Now, Rosemary Enobakhare, a qualifié mercredi l’annonce de l’OMS de « premier pas vers une insuline abordable pour le monde entier », mais a déclaré que cela n’aiderait pas les 30 millions de personnes atteintes du diabète aux États-Unis.

Toute mesure visant à faire baisser les prix américains « doit obliger le Congrès à accorder à Medicare le pouvoir de négocier les prix des médicaments », a-t-elle ajouté.

Mme Cooke a dit que des insulines moins chères pourraient être sur le marché d’ici deux ans. Une réunion de tous les fabricants d’insuline du monde est prévue en mars. Il faudra du temps pour que chacun soumette des données montrant comment il fabrique et teste ses produits.

Le processus d’inspection et d’approbation de l’OMS prend actuellement environ neuf mois, a-t-elle ajouté.

L’insuline, qui est une hormone généralement cultivée dans la bactérie E. coli ou la levure, est plus complexe à produire que, par exemple, les médicaments anti-VIH, qui sont des produits chimiques de synthèse en laboratoire.

Mais Mme Cooke a dit qu’elle ne s’attendait pas à des problèmes pour tester les versions des différentes entreprises et les certifier comme étant sûres et efficaces.

L’OMS a déjà commencé un programme d’étude des anticorps monoclonaux utilisés dans le traitement du cancer. Confirmer que les différentes versions sont biologiquement similaires « est plus complexe que l’insuline », a-t-elle dit.

Via New York Times

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