Les tests d’anticorps COVID-19 sont ici. Mais pouvez-vous leur faire confiance ?

Les tests d’anticorps, qui montrent si une personne a combattu avec succès le COVID-19, pourraient aider les gens à reprendre le travail. Mais les entreprises les vendent sans l’approbation de la Food and Drug Administration américaine, ce qui conduit à des questions sur leur exactitude.

Les entreprises s’adressent généralement à la société PeopleG2 pour vérifier les antécédents de leurs employés. Aujourd’hui, elles peuvent utiliser PeopleG2 pour acheter des blocs de tests COVID-19 afin de voir si les travailleurs ont développé une immunité à la maladie.

PeopleG2 est l’une des nombreuses entreprises qui vendent un type de test qui détecte les anticorps combattant le COVID-19 en moins de 15 minutes. Ces tests font partie d’un paysage confus de tests d’anticorps en vente en ligne, dont la plupart n’ont pas été autorisés par la Food and Drug Administration américaine.

Un porte-parole de la FDA a déclaré à Fast Company par mail que ces tests ne nécessitent pas nécessairement l’approbation explicite de la FDA tant qu’ils répondent à certains critères. Dans une mise à jour publiée cette semaine, la FDA note que les tests d’anticorps, également appelés tests sérologiques, sont une facette importante de l’identification des personnes qui ont vaincu le virus. Ces informations peuvent aider à déterminer qui pourrait être en mesure de reprendre le travail et qui pourrait être un bon candidat pour le don de sang.

Pour aider à l’accélération de ces efforts de test, la FDA autorise les développeurs de tests à commercialiser et à vendre leurs tests une fois qu’ils ont suivi certaines directives établies par la FDA pour évaluer la précision et la fiabilité. Les tests ne peuvent être administrés que dans un établissement de soins de santé, les tests à domicile n’ayant pas été sanctionnés. « La FDA a publié cette politique pour permettre aux patients d’accéder rapidement à certains tests sérologiques, étant entendu que la FDA ne les a pas examinés et autorisés », note l’agence.

ToxTest, une société qui vend des fournitures pour les tests de dépistage de drogues chez les employés, fait partie des sociétés qui vendent actuellement des tests sanguins à résultat rapide pour le COVID-19. Les tests de ToxTest ont été créés par W.H.P.M. Inc, une société qui crée des dispositifs médicaux approuvés par la FDA. Sur son site web, la société affirme que son test est précis à 97,9%, bien qu’il n’ait pas été examiné par la FDA. W.H.P.M Inc. précise également que son test est destiné à « un usage professionnel uniquement », peut-être une désignation visant à dissuader l’usage non clinique. PeopleG2 vend également des tests d’anticorps en ligne de plusieurs fournisseurs de tests différents, dont Advin Biotech, une société qui développe des diagnostics rapides depuis 2009.

PeopleG2 et ToxTest vendent tous deux des lots de 25 tests d’anticorps pour 625 à 650 dollars, soit environ 25 dollars par test. Les deux tests utilisent un échantillon de sang prélevé au doigt et donnent des résultats en moins de 15 minutes, et aucun n’est approuvé par la FDA. Le seul test d’anticorps que la FDA a approuvé dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence est un test de Cellex Inc.

Bien qu’ils proviennent de sociétés établies qui semblent suivre des directives, l’amiral Brett Giroir, secrétaire adjoint du ministère de la santé, et le Dr Deborah Birx, qui coordonne la réponse au coronavirus, ont tous deux exprimé leur inquiétude quant aux tests non validés. « La plupart d’entre eux n’ont pas été approuvés par la FDA », a déclaré l’amiral Giroir lors d’une interview accordée mercredi à la chaîne Fox and Friends. « La FDA, le CDC et le NIH essaient de valider tous les tests existants que nous connaissons pour s’assurer qu’ils sont réellement efficaces ».

Déjà, les pays européens ont dû faire face à une série de tests d’anticorps qui ne fonctionnent pas. Il se peut néanmoins que la FDA adopte une double approche : d’une part, elle autorise la mise sur le marché de tests selon des directives spécifiques et, d’autre part, elle valide simultanément les tests afin d’accélérer la diffusion des capacités d’analyse. Selon Michael Drues, un expert en génie biomédical qui conseille actuellement des entreprises sur les demandes d’autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA, celle-ci est submergée de demandes d’autorisation d’utilisation d’urgence.

« Est-il pire de ne pas avoir assez de diagnostics ou un tas de diagnostics qui ne fonctionnent pas ou ne sont pas aussi précis ? dit-il.

Est-ce que c’est pire de ne pas avoir assez de diagnostics ou un tas de diagnostics qui ne fonctionnent pas ou qui ne sont pas si précis ?
Michael Drues

Les tests d’anticorps vendus par PeopleG2 et ToxText se situent également dans une sorte de zone grise médicale, car ils ne correspondent pas exactement à la définition de la FDA pour les dispositifs médicaux – des outils utilisés pour diagnostiquer, traiter ou prévenir les maladies ou les blessures. Dans le cas des tests sur la main-d’œuvre, un test sérologique ne serait pas utilisé pour diagnostiquer une personne comme étant malade, mais plutôt pour indiquer si elle peut retourner au travail.

« On pourrait facilement soutenir que la FDA n’a pas à le réglementer, car il ne correspond pas à la définition d’un dispositif médical », explique M. Drues. Pourtant, alors que la FDA examine ces tests, il est probable qu’elle sévisse contre ceux qui ne passent pas le test. L’agence peut envoyer une lettre d’avertissement à une entreprise qui vend des tests qu’elle juge frauduleux, comme elle l’a fait pour les tests de diagnostic qui n’ont pas obtenu son approbation.

Les entreprises adoptent des approches variées pour vendre leurs tests sérologiques. BioAmerica, par exemple, a annoncé un test rapide d’anticorps qu’elle prévoit de vendre pour 10 dollars, mais attend de le distribuer aux États-Unis jusqu’à ce qu’elle ait obtenu l’approbation de la FDA. Pendant ce temps, la société de biotechnologie Advaite a déjà déployé son test d’anticorps au département de la santé du comté de Chester en Pennsylvanie.

« Le comté de Chester lutte contre la crise des coronavirus sur de nombreux fronts différents, et entreprendre le test sanguin de détection des anticorps pour notre personnel essentiel est une autre arme dans cette lutte », a déclaré la présidente des commissaires du département de la santé du comté de Chester, Marian Moskowitz, dans un communiqué de presse. « Nous avons choisi de travailler avec Advaite parce que nos évaluations ont montré que les kits de test de la société étaient les plus efficaces et les plus précis ».

Les tests sérologiques jouent un rôle important dans la compréhension et la mesure de la santé communautaire. Au cours d’une conversation organisée par le Massachusetts Institute of Technology en mars, Stéphane Bancel, PDG de Moderna, une société qui possède un vaccin COVID-19 en phase I d’essais cliniques aux États-Unis, a commenté la manière dont les tests d’anticorps permettront à terme de déterminer qui est prêt à reprendre le travail. Cependant, a-t-il dit, c’est un processus délicat.

« Nous devons comprendre : Si vous êtes positif, combien de temps vous faudra-t-il pour ne plus transmettre le virus », a-t-il déclaré. Si quelqu’un a développé les anticorps pour combattre le virus mais qu’il est toujours contagieux, cette personne peut continuer à infecter d’autres personnes qui ne l’ont pas encore attrapé. Les tests d’anticorps ne pourront pas à eux seuls déterminer si une personne est toujours porteuse de la maladie.

La FDA exige que toutes les entreprises qui vendent ces tests sans autorisation avertissent les acheteurs que les résultats de leurs tests d’anticorps ne confirment pas ou n’excluent pas une infection par le SRAS-COV-2 et que des tests supplémentaires doivent être effectués pour diagnostiquer le COVID-19.

M. Giroir indique que le gouvernement est en train de valider les tests de dépistage des anticorps et qu’il mettra en place un plan national de dépistage des anticorps dans les semaines à venir.

Via Fastcompany

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